وافق مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء على إقرار جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها؛ وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية.
وحددت الهيئة 30 ألف ريال غرامة على المنشأة التي تتداول جهازاً، أو مستلزماً طبياً صدر قرار بسحبه من السوق أو حظره، فيما تفرض غرامة قدرها 5 آلاف ريال عند تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصالحية، أو بدون إذن استيراد، وقد ترتفع هذه الغرامة إلى 8 آلاف في حال تم التداول دون الحصول على شهادة إذن بالتسويق.
وتفرض غرامة مالية قدرها 35 ألف ريال على المصنع في حال تصنيعه، أو استيراده لجهاز، أو مستلزم طبي عالي الخطورة مخالف للموصفات واللوائح الفنية، فيما تتراوح الغرامات على مخالفة تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف، أو غير صالح للاستخدام من 5 إلى 15 ألف ريال، كما يجوز للهيئة فرض عقوبات أخرى منها إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، أو إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، أو منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو إلغاء الترخيص.
غرامات مالية
أقرت الهيئة غرامات مالية على المصانع، والمستودعات، والمستوردين، والموزعين، والممثلين المعتمدين، في حال ارتكابهم لمخالفات تتعلق بتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، أو إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية، أو النقل والتخزين، أو العاملين، أو الرقابة، أو تتعلق بتراخيص المنشآت، أو بترخيص شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وتتراوح الغرامات المالية عن مخالفات تراخيص المنشآت ما بين ألف و50 ألف ريال، وتبدأ الغرامات المالية بعقوبات ترخيص شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية من ألف إلى 15 ألفاً، فيما تبدأ الغرامة المالية لمخالفات وعقوبات تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية من 5 آلاف ريال إلى 35 ألف ريال، بينما تتراوح غرامات مخالفات النقل والتخزين والعاملين من 500 ريال إلى 5 آلاف ريال، في حين تفرض غرامات من 500 ريال إلى 25 ألف ريال للمخالفات المتعلقة بالرقابة
كما يجوز للهيئة تطبيق عقوبة أخرى أو أكثر على المخالفين، ومن هذه العقوبات إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، ومنع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وإلغاء الترخيص.
مخالفات وعقوبات خاصة ببعض المنشآت
بينت الهيئة أيضاً في الجدول المخالفات الخاصة بالمنشآت المقدمة لخدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية، ومنشآت التحقق من المطابقة، ومنشآت الخدمات الاستشارية، ومنشآت التحقق من الدراسات السريرية، ومقدمي خدمات الصيانة، وأقرت العقوبات المتعلقة بكل مخالفة منها.
وشملت المخالفات التي يتم المعاقبة عليها المخالفات المتعلقة بتراخيص المنشآت وتتراوح فيها الغرامة من 5 آلاف إلى 40 ألف ريال، فيما بلغت الغرامة لمخالفات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية من 5 آلاف إلى 25 ألف ريال، فيما تفرض غرامات تتراوح من 5 آلاف ريال إلى 30 ألف ريال في حال ارتكاب مخالفات تتعلق بمقدمي خدمات التحقق من المطابقة، فيما تبدأ الغرامة من ألف ريال إلى 5 آلاف على مخالفات مقدمي خدمات توكيد الجودة، وتصل الغرامات عن المخالفات التي ترتكب في منشآت الخدمات الاستشارية من ألف إلى 10 آلاف، بينما تصل الغرامات لمخالفات منشآت من الدراسات السريرية من 3 آلاف إلى 15 ألف ريال، وتراوحت الغرامات لمخالفات مقدمي خدمات الصيانة من ألف إلى 10 آلاف ريال، ومن 3 إلى 20 ألف ريال لمخالفات الدعاية والإعلان، ومن ألفين إلى 30 ألف ريال للمخالفات العامة.
كما أقرت الهيئة عقوبة أخرى يتم تطبيق بعضها على المخالفين عند ارتكاب مثل هذه المخالفات، ومنها إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة.
